Capacidades
Desenvolvimento personalizado centrado no paciente e metodologia de estudos clínicos
As doenças raras e os medicamentos órfãos passam pelos mesmos processos de revisão que outros produtos farmacêuticos e devem atender aos mesmos altos padrões de qualidade, segurança e eficácia. O pequeno número de pacientes afetados por uma doença rara e a variabilidade de qualquer característica hereditária (a chamada alta heterogeneidade fenotípica) significa que os estudos clínicos randomizados nem sempre são viáveis para uma doença rara ou medicamento órfão. Além disso, o uso de estudos controlados por placebo pode ser antiético e, para comparações, os tratamentos padronizados muitas vezes não estão disponíveis.
Conhecimento especializado em assuntos regulatórios
A construção de um dossiê regulatório completo com base em dados de um pequeno número de pacientes requer conhecimento especializado, experiência e uma boa relação de trabalho com as autoridades regulatórias. A Recordati Rare Diseases tem quase 30 anos de experiência em:
- Designações de medicamentos órfãos
- Pedidos de registro
- Avaliação de segurança pós-comercialização
- Programas de Acesso/Doação
Equipes de marketing e vendas altamente qualificadas e focadas
As pessoas em nossas equipes de marketing e vendas têm um compromisso pessoal de melhorar a vida das pessoas com doenças raras. Reconhecemos que somente trabalhando em colaboração com todas as partes interessadas somos capazes de enfrentar os desafios no campo dos medicamentos órfãos e doenças raras. Esses desafios incluem a conscientização sobre a doença, educação e treinamento médico e o desenvolvimento de consensos para diretrizes de diagnóstico e tratamento clínico. Nossa equipe de especialistas em medicamentos órfãose doenças raras são altamente treinados para trabalharem em estreita colaboração com todas os atores interessados afins de entender as necessidades reais e desenvolver soluções para melhorar o tratamento dos pacientes, desde o diagnóstico até o tratamento, e ajudar a garantir o acesso dos pacientes aos nossos produtos.
Our Rare Diseases Orphan Drug Specialists are highly trained experts working closely with all stakeholders to understand their needs and develop solutions for improving patient management from diagnosis to treatment and to help ensure patient access to our products.
Acesso ao mercado e acesso focado do paciente ao tratamento
Os caminhos para permitir o reembolso e o acesso dos pacientes aos nossos tratamentos de doenças raras são amplos e diversos entre os países e requerem longa experiência
Na Recordati Rare Diseases nós:
- Temos sucesso em fornecer aos pacientes programas de acesso antecipado aos nossos tratamentos por meio de regulamentos locais
- Sabemos como navegar pelos vários requisitos dos órgãos de Avaliação de Tecnologia da Saúde (ATS) em diversos países, quanto a medicamentos de designação órfã
- Sabemos como gerar evidências consistentes para órgãos de ATS e pagadores em áreas terapêuticas onde há pouca pesquisa
- Somos extremamente próximos das comunidades de doenças raras com intuito de dar suporte na geração de acesso aos nossos tratamentos